Negaram seu medicamento por falta de registro na ANVISA? Veja seus direitos!

Imagine receber um diagnóstico complexo, como uma doença rara ou um tipo agressivo de câncer, e descobrir que o único tratamento eficaz disponível para o seu caso não pode ser fornecido pelo plano de saúde ou pelo SUS, simplesmente porque o medicamento ainda não foi registrado pela ANVISA. 

Situações como essa são mais comuns do que se imagina e afetam milhares de brasileiros todos os anos.

O avanço da medicina tem trazido inovações terapêuticas constantes, muitas vezes com medicamentos desenvolvidos e aprovados em tempo recorde por agências internacionais como a FDA (EUA) e a EMA (Europa). 

Porém, o processo de registro no Brasil pode ser demorado, burocrático e, em alguns casos, travado por questões comerciais ou políticas. 

Isso coloca o paciente em uma encruzilhada: aceitar a recusa do tratamento ou lutar pelo direito de receber o medicamento necessário, mesmo sem o aval formal da ANVISA.

A boa notícia é que o ordenamento jurídico brasileiro reconhece que, em determinadas circunstâncias, a ausência de registro sanitário não pode ser usada como desculpa para negar o acesso à saúde. Tanto os planos de saúde quanto o SUS podem ser obrigados a fornecer medicamentos não registrados, desde que preenchidos alguns requisitos legais e médicos.

Neste artigo, explicamos o que significa a ausência de registro, por que os planos e o SUS fazem essa negativa, como a Justiça tem decidido sobre o tema e o que você pode fazer para garantir seu direito ao tratamento. Confira!

O que significa a ausência de registro na ANVISA?

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é o órgão responsável por autorizar o uso e comercialização de medicamentos no Brasil. O registro sanitário é exigido para garantir que os medicamentos sejam seguros e eficazes. No entanto, nem todo medicamento necessário à saúde de um paciente estará, de fato, registrado.

Diversos tratamentos aprovados em outros países demoram meses ou até anos para serem liberados no Brasil. Isso acontece, por exemplo, com medicamentos para doenças raras, câncer e terapias genéticas, que são lançados fora do país com mais agilidade.

Nesses casos, o fato de não ter registro na ANVISA não significa que o medicamento é experimental, mas sim que o trâmite regulatório ainda não foi finalizado no Brasil.

Planos de saúde podem negar medicamentos não registrados?

De forma geral, os planos de saúde utilizam o rol da ANS e as normas da ANVISA para justificar a negativa de medicamentos sem registro no Brasil.

No entanto, algumas decisões judiciais já reconheceram o direito à cobertura em situações excepcionais, especialmente quando:

• Há prescrição médica detalhada e fundamentada;
• Não existe alternativa terapêutica eficaz com registro no país;
• O medicamento está aprovado por agências internacionais reconhecidas, como a FDA (EUA) ou EMA (Europa).

Ou seja, mesmo diante de uma negativa do plano, pode ser possível buscar judicialmente o fornecimento do tratamento, desde que a necessidade médica esteja bem comprovada.

O SUS é obrigado a fornecer remédio sem registro?

Em regra, o SUS só fornece medicamentos incorporados aos seus protocolos e que tenham registro na ANVISA. No entanto, o Supremo Tribunal Federal (STF) estabeleceu que, excepcionalmente, é possível obter judicialmente medicamentos sem registro sanitário, desde que preenchidos os seguintes requisitos:

• Inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil, salvo nos casos de doenças raras ou ultrarraras;
• Existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (em tramitação na ANVISA), salvo nas situações já mencionadas;
• Registro do medicamento em renomadas agências reguladoras internacionais, como a FDA (EUA) ou EMA (Europa).

Esses critérios visam assegurar que a vida e a saúde do paciente tenham precedência sobre exigências administrativas, conforme já reconhecido pelo STF e STJ. Ou seja, se houver prescrição médica detalhada e não houver alternativa terapêutica eficaz no país, é possível obrigar o SUS a fornecer o medicamento, ainda que ele não tenha registro na ANVISA.

O que é necessário para conseguir o medicamento judicialmente?

Para buscar judicialmente um medicamento sem registro na ANVISA, é essencial reunir:

• Prescrição médica detalhada, com CID da doença, histórico clínico, terapias já tentadas e justificativa técnica;
• Relatório médico, que demonstre a urgência, a eficácia comprovada do medicamento e a ausência de alternativas nacionais;
• Documentos que provem a aprovação internacional do fármaco;
• Negativa formal do plano de saúde ou ausência de fornecimento pelo SUS;
• Documentos pessoais e comprovante de residência.

Com esses elementos, um advogado especialista pode ingressar com ação judicial com pedido de tutela de urgência, permitindo que o paciente comece o tratamento rapidamente.

FAQ

1. O que fazer quando o plano de saúde nega o medicamento por falta de registro?
É possível buscar o fornecimento judicialmente, desde que haja prescrição médica e comprovação da necessidade clínica.

2. O SUS pode ser obrigado a importar medicamentos?
Sim, desde que preenchidos os requisitos estabelecidos pelo STF, como aprovação internacional e ausência de alternativa eficaz no país.

3. Quanto tempo leva para obter uma liminar?
Dependendo da urgência e da documentação, o juiz pode decidir em poucos dias após o protocolo da ação.

4. O que é necessário para provar que o medicamento é eficaz?
Relatórios médicos, estudos científicos internacionais e aprovação por agências como FDA e EMA são aceitos como prova.

5. A falta de registro significa que o medicamento é ilegal?
Não. Significa apenas que ele ainda não passou pelo trâmite completo de liberação no Brasil, o que não o torna ineficaz ou inseguro.

Considerações finais

Negativas com base na ausência de registro na ANVISA são comuns, mas nem sempre são legais. Com apoio jurídico especializado, é possível garantir judicialmente o direito ao tratamento prescrito, mesmo em casos complexos e de alto custo. O mais importante é agir com rapidez, reunir a documentação adequada e buscar orientação especializada.

Sobre a Kobi Advogados

A Kobi Advogados é um escritório referência em Direito à Saúde e atua há anos na defesa de pacientes que enfrentam negativas abusivas de planos de saúde e do SUS. Com uma equipe especializada e atuação estratégica em todo o Brasil, o escritório se destaca por garantir decisões rápidas e eficazes, inclusive em ações com pedidos de liminar para fornecimento urgente de medicamentos.