Última atualização em 2 de setembro de 2026
O Ustequinumabe é um biológico com uma característica rara: ele trata doenças que, à primeira vista, não parecem ter nada em comum. Uma pessoa com psoríase grave e uma pessoa com Doença de Crohn avançada podem estar usando o mesmo medicamento, prescrito por especialidades diferentes, com mecanismos clínicos distintos que convergem para o mesmo alvo molecular.
Quando o plano de saúde nega o Stelara, ele está negando ao mesmo tempo para o paciente dermatológico e para o paciente gastroenterológico, com o mesmo argumento que raramente se sustenta juridicamente.
O Ustequinumabe está no rol da ANS. E para as indicações que ainda geram discussão, o caminho judicial está bem pavimentado.
O que é o Ustequinumabe e por que ele é único entre os biológicos disponíveis
O Ustequinumabe é um anticorpo monoclonal humano que bloqueia simultaneamente a interleucina 12 (IL-12) e a interleucina 23 (IL-23), duas citocinas que atuam na diferenciação e na ativação de linfócitos Th1 e Th17, respectivamente. Esse mecanismo duplo o distingue dos inibidores seletivos de IL-17A (como Secuquinumabe e Ixequizumabe) e dos inibidores de TNF-alfa (como Etanercepte e Adalimumabe), conferindo um perfil terapêutico que pode ser mais adequado para determinados perfis de pacientes.
O Stelara tem registro na ANVISA e é indicado para:
- Psoríase em placas moderada a grave: em adultos e adolescentes a partir de 12 anos. Diferentemente dos inibidores de IL-17A, o Ustequinumabe tem um regime de dosagem menos frequente na manutenção — a cada 12 semanas — o que representa uma vantagem prática significativa para muitos pacientes.
- Artrite Psoriásica ativa em adultos: em monoterapia ou combinado com metotrexato, com evidência de eficácia tanto nas manifestações articulares quanto nas cutâneas.
- Doença de Crohn moderada a grave em adultos e crianças a partir de 6 anos: indicado para pacientes com falha, intolerância ou contraindicação a tratamentos convencionais ou a anti-TNF. A Doença de Crohn é uma das indicações mais frequentemente negadas pelos planos de saúde, e também uma das que mais geram liminares favoráveis.
- Colite Ulcerativa moderada a grave em adultos: com indicação aprovada para pacientes com falha ou intolerância a tratamentos convencionais e a anti-TNF, bem como para casos refratários. Essa indicação foi incluída formalmente no rol da ANS pela Resolução Normativa nº 591/2023.
A pluralidade de indicações do Ustequinumabe significa que pacientes de especialidades muito diferentes podem se encontrar na mesma situação: medicamento prescrito pelo especialista, negativa do plano, mesmo fundamento jurídico para reverter.
O que o rol da ANS garante e o que a jurisprudência protege além disso
O Ustequinumabe foi incluído no Rol de Procedimentos da ANS de forma gradual, e essa história importa para entender a base jurídica de cada caso.
- Para psoríase moderada a grave, o Ustequinumabe consta na DUT nº 65 do rol da ANS, com cobertura obrigatória confirmada pela revisão de setembro de 2024 e pela Resolução Normativa nº 628/2025 (vigência 1º de abril de 2025). A negativa para essa indicação é diretamente contrária a norma expressa da ANS.
- Para colite ulcerativa, a Resolução Normativa nº 591/2023 incluiu o Ustequinumabe no rol com cobertura obrigatória a partir de 2 de janeiro de 2024, em combinação com bortezomibe e dexametasona. A negativa para essa indicação desde essa data também contraria norma expressa.
- Para Doença de Crohn e artrite psoriásica, a cobertura é exigível com base na Lei nº 14.454/2022 (rol exemplificativo), no Tema 990 do STJ (cobertura com evidência científica e prescrição médica fundamentada) e na ADI 7.265 do STF (setembro de 2025). Para essas indicações, a ação judicial com pedido de liminar é o caminho mais eficaz.
As negativas mais comuns e suas respostas jurídicas:
“Não preenchimento das DUT da ANS” — a DUT exige critérios de gravidade e falha terapêutica prévia. Para psoríase, os mesmos critérios (PASI, DLQI, superfície corporal) que as operadoras exigem de forma rígida. Para Crohn e colite, a exigência de falha a tratamentos específicos. A Lei nº 14.454/2022 e a ADI 7.265 do STF estabelecem que esses critérios não são absolutos quando o médico apresenta justificativa clínica fundamentada para a indicação individual.
“Medicamento de uso domiciliar” — o Stelara é administrado por via subcutânea em casa durante a manutenção (após uma dose de indução intravenosa para Crohn e colite). O argumento de uso domiciliar é abusivo nos termos da Súmula 95 do TJSP e da jurisprudência do STJ. Para Crohn e colite, a fase de indução é intravenosa, o que elimina até mesmo o argumento da via de administração.
“Indicação off-label” — para Doença de Crohn em crianças a partir de 6 anos ou para indicações não contempladas expressamente no contrato, o plano tenta alegar uso fora do rol. O Tema 990 do STJ garante a cobertura quando há evidência científica, prescrição médica fundamentada e registro na ANVISA.
Como garantir o Stelara quando o plano nega: estratégia e documentação
O Ustequinumabe tem uma particularidade importante em relação a outros biológicos: para Doença de Crohn e Colite Ulcerativa, a indução é realizada por infusão intravenosa em ambiente hospitalar. Isso significa que a petição judicial precisa pedir não apenas o medicamento, mas também a cobertura do procedimento de infusão. Esquecer esse detalhe pode resultar em uma liminar que obriga o plano a fornecer o Stelara, mas não autoriza a infusão hospitalar, criando um impasse prático.
Documente o histórico gastroenterológico com precisão. Para indicações de Crohn e colite, o relatório médico deve descrever as terapias anteriores tentadas — aminossalicilatos, corticosteroides, imunomoduladores, e se houve falha a anti-TNF —, as complicações e internações decorrentes da doença não controlada, e os índices de atividade utilizados (Harvey-Bradshaw para Crohn, Mayo Score para colite).
Para psoríase, inclua documentação fotográfica e escalas objetivas. O PASI, o DLQI e fotografias das lesões com escala de referência comunicam a gravidade de forma que uma descrição textual não consegue. Juízes que lidam com psoríase pela primeira vez tendem a subestimar o impacto da doença até ver imagens que demonstram a extensão das lesões.
Especifique o regime de dosagem na petição. Para Crohn e colite, a petição deve especificar: uma dose de indução intravenosa de 260mg, 390mg ou 520mg (a depender do peso do paciente), seguida de doses de manutenção subcutâneas de 90mg a cada 12 semanas. Para psoríase, doses subcutâneas de 45mg ou 90mg a cada 12 semanas após a fase de indução. Essa especificidade evita ambiguidades no cumprimento da liminar.
Consulte um advogado com experiência em saúde. A variedade de indicações do Ustequinumabe e a multiplicidade de normas aplicáveis a cada uma exigem um profissional que saiba qual fundamento jurídico priorizar para cada perfil de paciente, aumentando a velocidade e a solidez da decisão judicial.
FAQ — Perguntas frequentes
O Ustequinumabe (Stelara) está no rol da ANS? Sim, parcialmente. Para psoríase moderada a grave, está na DUT nº 65, confirmada pela RN nº 628/2025 (vigência abril/2025). Para colite ulcerativa, foi incluído pela RN nº 591/2023 (vigência janeiro/2024). Para Doença de Crohn e artrite psoriásica, a cobertura é exigível com base na Lei nº 14.454/2022 e no Tema 990 do STJ.
Para a Doença de Crohn, o plano é obrigado a cobrir o Stelara? Sim. Com prescrição médica fundamentada do gastroenterologista, o plano é obrigado a cobrir, incluindo a dose de indução intravenosa. O Ustequinumabe tem aprovação da ANVISA para Crohn e evidência científica robusta. A ação judicial com pedido de liminar é o caminho mais eficaz quando o plano nega.
O plano precisa cobrir tanto a infusão de indução quanto as doses subcutâneas de manutenção? Sim. A cobertura deve ser integral, incluindo o procedimento hospitalar de infusão intravenosa da dose de indução e todas as doses de manutenção subcutâneas. A petição judicial deve especificar expressamente todos esses componentes.
Para colite ulcerativa, o fundamento jurídico é diferente? Para colite ulcerativa especificamente, há fundamento adicional: a RN nº 591/2023 incluiu o Ustequinumabe no rol da ANS para essa indicação desde janeiro de 2024. Isso torna a base jurídica ainda mais sólida, pois a negativa contraria norma expressa da ANS.
Quanto tempo demora para conseguir o medicamento pela Justiça? Em casos com urgência documentada, a liminar costuma ser concedida em 24 a 72 horas. Para Crohn com risco de cirurgia ou internação iminente, o perigo da demora é particularmente evidente, o que tende a acelerar a análise judicial.
O plano pode substituir o Stelara por outro biológico? Não, se a prescrição é específica para o Ustequinumabe com justificativa técnica. O mecanismo de ação distinto dos anti-TNF e dos inibidores de IL-17A frequentemente justifica a escolha do Ustequinumabe para determinados perfis de pacientes, especialmente após falha a outros biológicos.
Posso pedir reembolso se já paguei pelo Stelara? Sim. Guarde todas as notas fiscais, receitas e comprovantes. A ação de reembolso integral é cabível para valores desembolsados em razão da negativa indevida, tanto para a dose de indução quanto para as doses de manutenção.
Dr. Erick Kobi é advogado fundador do escritório Kobi Advogados, especialista em Direito da Saúde e Direito Empresarial. Inscrito na OAB/ES sob o nº27525/ES. Com ampla experiência em ações de alta complexidade contra planos de saúde e SUS para liberação de medicamentos e tratamentos específicos.
