A medicina acaba de abrir um novo e revolucionário capítulo para milhares de famílias brasileiras. Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o Teplizumabe (comercializado internacionalmente como Tzield). Este é o primeiro medicamento do mundo capaz de atrasar o desenvolvimento do diabetes tipo 1 na sua fase clínica, ou seja, antes que os sintomas físicos e a dependência diária de insulina se manifestem.
Para pais e mães que têm filhos com alto risco de desenvolver a doença, essa aprovação representa um alívio imenso.
No entanto, a inovação científica esbarra em uma dura realidade: o altíssimo custo do tratamento. Com um valor estimado na casa do milhão de reais, a certeza imediata é que os planos de saúde farão de tudo para negar a cobertura deste medicamento.
A equipe da KOBI Advogados, especialista em Direito da Saúde, preparou este guia completo para explicar os seus direitos, a ilegalidade da negativa das operadoras e como a Justiça pode garantir o acesso a essa tecnologia inovadora.
Confira agora!
O que é o Teplizumabe (Tzield) e por que ele é uma urgência médica?
Para entender o peso do seu direito, é preciso compreender a importância clínica do que o seu médico prescreveu. O diabetes tipo 1 é uma doença autoimune e progressiva. Nela, o sistema imunológico ataca as células beta do pâncreas, que são as responsáveis por produzir a insulina.
Hoje se sabe que esse processo de destruição começa anos antes de o paciente apresentar qualquer sintoma.
O desenvolvimento do diabetes tipo 1 ocorre em etapas. Antes do diagnóstico clínico, a doença já está em curso dentro do organismo. Especialistas dividem essa progressão em três estágios:
- Estágio 1: presença de autoanticorpos contra células beta, sem alterações na glicose.
Estágio 2: surgem alterações glicêmicas, mas ainda sem sintomas.
Estágio 3: fase clínica, quando aparecem os sintomas e o paciente precisa iniciar o uso de insulina.
O novo medicamento atua principalmente nas fases iniciais da doença, quando ainda é possível retardar o processo autoimune.
O diagnóstico geralmente só ocorre no Estágio 3, frequentemente após episódios graves e traumáticos, como a cetoacidose diabética, que exige hospitalização de emergência.
É exatamente na prevenção desse trauma que o remédio atua.
O Teplizumabe é um anticorpo monoclonal que age diretamente sobre os linfócitos T, as células do sistema imunológico responsáveis pelo ataque ao pâncreas. Administrado através de um ciclo único de infusão intravenosa diária por 14 dias , ele freia temporariamente a destruição das células produtoras de insulina.
Aprovado para adultos e crianças a partir de 8 anos no Estágio 2 da doença , o medicamento conseguiu, em estudos clínicos, retardar o diagnóstico em quase 4 anos (48,4 meses contra 24,4 meses do grupo placebo).
Embora o Teplizumabe não cure ou impeça definitivamente o diabetes tipo 1, esse “ganho de tempo” é monumental. Ele permite que a família se organize, aprenda sobre a doença e adapte a rotina de forma gradativa, poupando, principalmente as crianças, do início abrupto e traumático da dependência de insulina.
Por que o plano de saúde nega a cobertura?
Apesar de todos os benefícios comprovados, a chegada do medicamento levanta um grande debate sobre o acesso. Nos Estados Unidos, o tratamento custa cerca de 190 mil dólares, o equivalente a mais de R$ 1 milhão na nossa moeda.
Diante dessa cifra, é provável que as operadoras de saúde brasileiras criem barreiras administrativas para evitar o pagamento.
As justificativas mais comuns que os planos de saúde usam em negativa como essas são:
- “O medicamento não consta no Rol de Procedimentos da ANS”: como é uma aprovação recente da Anvisa, o medicamento levará um bom tempo para ser incluído no Rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Os planos podem tentar usar isso como escudo.
- “Tratamento de caráter experimental ou preventivo”: operadoras costumam alegar que não têm obrigação de cobrir tratamentos que retardam doenças, mas apenas os que curam ou tratam sintomas já instalados.
Como a Justiça garante o acesso ao Teplizumabe (Tzield)?
A resposta do Direito da Saúde para essas negativas é clara: o preço do medicamento não pode ser um impeditivo para a preservação da saúde e da qualidade de vida do paciente.
A alegação de que o remédio “não está no Rol da ANS” já não se sustenta nos tribunais brasileiros. Com a Lei 14.454/2022, ficou estabelecido que o Rol da ANS é meramente exemplificativo (uma cobertura mínima). Se o Teplizumabe possui registro regular na Anvisa e existe evidência científica de sua eficácia, a cobertura é um dever da operadora.
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) consolida o entendimento de que a escolha da melhor terapia cabe exclusivamente ao médico assistente, e não ao auditor do plano de saúde.
Se o seu endocrinologista atestou que o paciente se enquadra nos critérios clínicos (Estágio 2 da doença) e que o medicamento é necessário para retardar a progressão de uma patologia coberta pelo contrato, o convênio não pode negar o custeio.
O caminho da Liminar Judicial
O diabetes não espera a burocracia dos planos de saúde. O caminho mais eficaz para reverter a negativa é ingressar com uma ação judicial com um Pedido de Tutela de Urgência (Liminar).
Para isso, a KOBI Advogados precisará de um laudo médico extremamente detalhado. O seu médico deve especificar o diagnóstico, o estágio exato da doença, a recomendação de uso do teplizumabe e, fundamentalmente, os riscos e prejuízos irreversíveis (perda da função pancreática), caso o tratamento não seja iniciado prontamente.
Com a negativa documentada do plano e o laudo médico robusto em mãos, o juiz analisa o pedido liminar com urgência, determinando que o plano forneça a medicação sob pena de multas diárias rigorosas.
Não aceite que o alto custo de uma inovação científica seja repassado à sua família ou, pior, que o tratamento seja negado. O Direito da Saúde existe justamente para equilibrar as forças e proteger a vida contra interesses puramente financeiros.
Perguntas Frequentes (FAQ)
Não. O medicamento não é uma cura e não impede definitivamente o surgimento da doença. Ele atua retardando o diagnóstico clínico (fase sintomática), proporcionando em média cerca de dois anos ou mais sem a necessidade de uso diário de insulina.
De acordo com a aprovação atual, o tratamento é indicado para adultos e crianças a partir de 8 anos que já foram diagnosticados com diabetes tipo 1 no estágio 2 (quando há presença de autoanticorpos e alterações na glicose, mas ainda sem sintomas físicos).
Não. É um direito do consumidor exigir a negativa de cobertura por escrito e de forma justificada pela operadora. Se o plano se recusar a emitir o documento, anote detalhadamente os números de protocolo, datas e horários das ligações para usarmos como prova no processo.
Essa é uma tese abusiva. Retardar a manifestação clínica e a destruição das células do pâncreas faz parte do tratamento de contenção de uma doença autoimune já em curso (no estágio 2). A Justiça entende que a interferência no processo imunológico que destrói o pâncreas é uma terapia válida e de cobertura obrigatória
Erick Kobi é advogado especializado em Direito à Saúde, com ampla atuação na defesa dos direitos de pacientes em casos de negativas de cobertura por planos de saúde e acesso a medicamentos de alto custo pelo SUS. Fundador do escritório Kobi Advogados, é reconhecido por sua atuação estratégica e humanizada em ações judiciais que garantem o fornecimento de tratamentos, cirurgias e terapias negadas indevidamente.
