A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença neurológica autoimune crônica, que afeta principalmente adultos jovens e compromete o sistema nervoso central. O tratamento precoce e adequado é essencial para reduzir surtos e retardar a progressão da doença. 

Nesse cenário, a Cladribina tem ganhado destaque por sua eficácia, mas muitos pacientes enfrentam dificuldades para obter acesso ao medicamento por meio dos planos de saúde ou do SUS.

Neste artigo, você entenderá se é possível obter a Cladribina gratuitamente, o que fazer diante de uma negativa do plano de saúde, e como recorrer à Justiça para garantir esse direito. Confira agora! 

O que é a Cladribina e quando ela é indicada?

A Cladribina – apresentada com nome comercial “Mavenclad” – é um medicamento imunossupressor oral aprovado pela Anvisa desde 2020, indicado para o tratamento da Esclerose Múltipla do tipo remitente-recorrente (EMRR), especialmente em pacientes com alta atividade inflamatória ou que não responderam bem a outras terapias.

Uma das vantagens da Cladribina é sua posologia simplificada. 

O tratamento é realizado por apenas dois ciclos, ao longo de dois anos, com efeitos que podem se estender por até quatro anos sem necessidade de reaplicação frequente. 

Isso representa uma vantagem significativa em relação a outras terapias modificadoras da doença (DMDs), tanto em termos de conforto quanto de adesão ao tratamento.

Cladribina está no rol da ANS?

Apesar de ser aprovada pela Anvisa, a Cladribina ainda não está incluída no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS de forma ampla. Essa exclusão é uma das principais razões pelas quais os planos de saúde negam sua cobertura. 

No entanto, o entendimento consolidado do Judiciário é de que o rol da ANS é exemplificativo, e não taxativo. Ou seja, se houver prescrição médica devidamente fundamentada, a negativa do plano de saúde pode ser considerada abusiva.

Tribunais de todo o país têm reconhecido o direito dos pacientes à Cladribina, principalmente quando:

• O paciente já tentou outros medicamentos sem sucesso;
• A Cladribina representa a melhor opção terapêutica conforme evidências médicas;
• O relatório médico justifica detalhadamente a urgência do tratamento.

Quanto custa a Cladribina?

Um dos grandes entraves no acesso à Cladribina é seu preço. O tratamento pode ultrapassar R$ 150 mil por ciclo, tornando-se inviável para a maioria dos pacientes sem cobertura pública ou privada. Em razão disso, muitos recorrem à Justiça para obter a medicação sem custo.

Dados do setor mostram que medicamentos de alto custo, especialmente os biológicos e imunomoduladores, como é o caso da Cladribina, lideram o número de ações judiciais na área da saúde suplementar. 

A judicialização, nesses casos, tem sido uma ferramenta efetiva para garantir o direito ao tratamento.

Quando o SUS pode fornecer Cladribina?

Desde 31/10/2023, a cladribina oral foi incorporada ao SUS por meio da Portaria SECTICS/MS nº 62. A indicação de uso é para pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) altamente ativa quando houver contraindicação ou falha ao natalizumabe (já disponível na rede pública), conforme avaliação da CONITEC e o PCDT vigente. Para esses casos, o fornecimento deve ocorrer administrativamente pelo SUS.

Quando o paciente não se enquadra exatamente nesses critérios do protocolo, ainda é possível buscar o fornecimento por via judicial, apresentando:

• Prescrição médica detalhada;
• Exames que comprovem a necessidade e gravidade do quadro clínico;
• O medicamento está no protocolo do SUS e tem que ser disponibilizado ao paciente desde que haja a comprovação do diagnóstico da EM remitente recorrente e que haja contraindicação ou falha ao natalizumabe.

A Justiça tem se mostrado sensível a esses casos, especialmente quando está em jogo o direito à vida, à saúde e à dignidade da pessoa humana.

Como garantir o fornecimento da Cladribina pela via judicial?

Para ajuizar uma ação e obter a Cladribina por meio de liminar, é essencial reunir os seguintes documentos:

• Relatório médico completo, contendo diagnóstico, CID, histórico de tratamentos anteriores e justificativa da escolha pela Cladribina;
• Exames e laudos que demonstrem a evolução da doença e a urgência do tratamento;
• Negativa formal do plano de saúde ou do Estado, quando houver;
• Cópia de documentos pessoais e comprovante de residência.

Com esses elementos, um advogado especializado em Direito à Saúde pode ingressar com ação judicial com pedido de tutela de urgência, a fim de garantir o acesso rápido ao medicamento.

O que diz a justiça brasileira?

A Justiça brasileira tem reiteradamente se posicionado a favor do paciente nos casos em que:

• A Cladribina é prescrita por médico especialista;
• O paciente não responde bem a outros tratamentos;
• A recusa do plano de saúde é baseada apenas na ausência da medicação no Rol da ANS.

Decisões recentes têm reafirmado que a ausência no Rol não justifica a negativa, se houver respaldo médico e necessidade comprovada.

FAQ

A Cladribina é aprovada no Brasil?
Sim. A Anvisa aprovou a Cladribina em 2020 para tratar Esclerose Múltipla do tipo remitente-recorrente.

O plano de saúde pode recusar cobertura da Cladribina?
Não. Se houver prescrição médica e justificativa técnica, a recusa pode ser considerada abusiva e revertida judicialmente.

É possível obter a Cladribina pelo SUS?
Sim. A cladribina oral foi incorporada ao SUS em 2023 para EMRR altamente ativa quando houver contraindicação ou falha ao natalizumabe. Fora desses critérios, o acesso pode ser buscado judicialmente, com relatório médico robusto demonstrando a necessidade individual do paciente.

Quanto custa o tratamento com Cladribina?
O valor pode ultrapassar R$ 150 mil, sendo um dos principais entraves no acesso ao medicamento.

Quanto tempo demora uma ação judicial para obter a Cladribina?
Com pedido de liminar bem fundamentado, o juiz pode decidir em poucos dias.

Sobre a Kobi Advogados

A Kobi Advogados é referência nacional em Direito à Saúde, com ampla experiência na defesa de pacientes que enfrentam negativas de planos de saúde ou dificuldades de acesso a tratamentos pelo SUS. 

Atuamos com agilidade e conhecimento técnico para garantir os direitos fundamentais dos nossos clientes, especialmente nos casos que exigem providências urgentes, como fornecimento de medicamentos de alto custo. Com sede em São Paulo e atendimento em todo o Brasil, oferecemos suporte jurídico estratégico e personalizado.