A esclerose múltipla (EM) é uma doença neurológica que provoca progressivos danos aos neurônios, levando a sintomas que podem se tornar incapacitantes, como fraqueza em membros superiores e inferiores, desequilíbrio ao andar, dormência, formigamentos, incontinência urinária, vertigem e problemas de visão.

A boa notícia é que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em 2021, um novo medicamento contra a doença para ser usado no Brasil, o Kesimpta, cujo princípio ativo é o ofatumumabe. 

A partir de agora, você vai saber como conseguir esse medicamento de graça através do seu plano de saúde ou do SUS.

Os planos de saúde devem cobrir o Kesimpta?

Desde 2021 a Anvisa concedeu a autorização para o uso do Kesimpta no Brasil, visto que os estudos clínicos concluíram que o medicamento é seguro e traz benefícios na comparação com as substâncias até então utilizadas para o tratamento e controle da esclerose múltipla.

O Kesimpta demonstrou ser um medicamento eficaz para formas recidivantes da EM, ou seja, para os casos em que a atividade da doença reaparece de forma insistente. Com a autorização da Anvisa, o medicamento está liberado para uso no Brasil, mas entraves jurídicos podem complicar a busca dos clientes de planos de saúde por esse medicamento.

Isso acontece porque o Kesimpta não consta no rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Muitos planos de saúde podem utilizar esse argumento para negar a cobertura do Kesimpta, mas é preciso avaliar esses casos sob a luz da Lei 14.454/2022.

A Lei do Rol garante a cobertura de medicamentos

Conhecida como Lei do Rol, essa legislação determina que o rol de procedimentos da ANS é exemplificativo, ou seja, ele funciona apenas como um exemplo, mas não limita os procedimentos e medicamentos que devem ser cobertos pelos planos de saúde.

O entendimento de um rol exemplificativo deixa em aberto a possibilidade de que as inovações científicas e tecnológicas possam ser prontamente disponibilizadas aos pacientes assim que aprovadas pelos órgãos competentes, como a Anvisa.

Na época da aprovação da lei, havia pressão de setores para tornar o rol taxativo. Nesse caso, as operadoras de saúde só seriam obrigadas a cobrir aquilo que estivesse taxativamente descrito no rol de procedimentos.

Essa seria uma opção que deixaria os tratamentos de saúde no Brasil parados no tempo, pois, com o passar dos anos, tratamentos mais avançados teriam que ser incluídos um a um no rol. O prazo para essa inclusão seria incerto.

Esse impasse foi apreciado pelo Supremo Tribunal Federal (STF) em 2022, momento em que a instância máxima do judiciário brasileiro entendeu que as discussões sobre esse tema deveriam seguir as determinações da lei 14454: o rol é exemplificativo e os planos de saúde não devem se limitar estritamente a ele na oferta de procedimentos e medicamentos aos seus segurados.

O que fazer caso o plano de saúde se recuse a cobrir o Kesimpta?

O paciente com EM que tiver indicação médica para uso do Kesimpta e tiver o medicamento negado pelo plano de saúde deve se cercar de uma equipe jurídica especializada em direito à saúde para ingressar judicialmente contra a empresa.

Primeiramente, o paciente deve portar um laudo médico que descreva em detalhes seu quadro de saúde, estadiamento da esclerose múltipla, sintomas e consequências que a doença causa em sua vida.

Além disso, diante da negativa do plano de saúde, o paciente deve solicitar uma declaração por escrito à empresa, em que ela justifique os motivos da recusa em cobrir o Kesimpta.

Com esses documentos em mãos, advogados podem entrar com uma ação judicial exigindo a cobertura do Kesimpta pelo plano de saúde com base na lei 14.454/2022.

O SUS também é obrigado a fornecer o Kesimpta?

O Kesimpta é um medicamento de alto custo, cujo valor pode ultrapassar os R$ 15 mil para uma única caixa. Por conta disso, a orientação inicial é que, caso exista prescrição médica, o paciente procure uma farmácia de alto custo do SUS vinculada ao sistema público de saúde de sua cidade, região ou estado.

Em muitos casos, a partir do pedido do medicamento, um processo administrativo será aberto para avaliar a capacidade de cessão desse medicamento ao cidadão, que deve anotar todos os números de protocolo nas etapas de solicitação do remédio.

No entanto, em caso de demora para obtenção de uma resposta ou de negativa do SUS no fornecimento do remédio, também é possível entrar com uma ação judicial contra a União, uma vez que todos os cidadãos brasileiros têm direito constitucional à saúde.

Como a esclerose múltipla se desenvolve?

Os neurônios são células do sistema nervoso responsáveis pela condução de impulsos nervosos em nosso organismo. Quando um neurônio se comunica com outro, temos um fenômeno chamado sinapse. São as sinapses as responsáveis pela condução das informações do cérebro para as demais partes do corpo humano.

Por exemplo, quando estamos sentados e precisamos nos levantar, o cérebro envia o comando para que os músculos das nossas pernas e abdômen se contraiam. Quando precisamos caminhar, o mesmo acontece. Tudo isso em uma fração de segundos, graças aos neurônios e às sinapses que acontecem entre eles.

Para que as sinapses ocorram, os neurônios são recobertos por uma estrutura chamada bainha de mielina. Ela funciona como um isolante elétrico, permitindo que as sinapses ocorram de forma otimizada. A esclerose múltipla se caracteriza justamente pela falta de mielina entre os neurônios, comprometendo o envio dos comandos do cérebro para o restante do corpo.

Quais são as causas da esclerose múltipla?

Hoje em dia, acredita-se que a esclerose múltipla é causada por uma conjunção de fatores. No campo da imunidade, sabe-se que as células de defesa podem entender o sistema nervoso como um inimigo, e começar a atacar a bainha de mielina, desencadeando a doença.

Fatores genéticos também interferem na predisposição do indivíduo para manifestar essa patologia. Infecções por alguns microrganismos, como o vírus Epstein-Barr podem estar associadas ao desenvolvimento da esclerose múltipla, assim como a obesidade, o tabagismo e a falta de vitamina D no corpo.

Quais são os sintomas?

Por conta da dificuldade de transmissão dos impulsos nervosos, a esclerose múltipla frequentemente causa sintomas como fraqueza de membros, desequilíbrio ao andar, dormência, formigamentos, incontinência urinária, vertigem e problemas na visão.

Em um primeiro momento, a esclerose múltipla é caracterizada como uma doença que acontece em surtos, ou seja, o paciente tem uma crise aguda, com piora do seu quadro neurológico, seguido de uma melhora. Em cerca de 10 anos, no entanto, esse quadro passa a ser progressivo, ou seja, os pacientes não mais se recuperam totalmente dos surtos.